KornnacCaps ha aprovat amb èxit la presentació DMF (Drug Master File) de la FDA dels EUA, amb el número de presentació DMF#043237. Aquesta fita marca un pas crucial en el procés d'internacionalització de KornnacCaps, ja que els seus productes han entrat oficialment a la seqüència de compliment per a l'accés al mercat dels EUA.
La presentació de DMF és un mecanisme crucial pel qual la FDA dels EUA regula materials clau com ara excipients farmacèutics i ingredients farmacèutics actius (API). En presentar el DMF, KornnacCaps va enviar dades bàsiques a la FDA sobre el procés de producció, els mètodes de control de qualitat i les descripcions d'instal·lacions i equips de les seves càpsules buides KornnacCaps. Després d'una revisió rigorosa dels documents del DMF, la FDA va confirmar que el sistema de producció, el sistema de gestió de la qualitat i la seguretat del producte de KornnacCaps compleixen els requisits reglamentaris dels Estats Units, atorgant així el número DMF. Això vol dir que les càpsules de KornnacCaps es poden utilitzar com a excipients legítims per part de les companyies farmacèutiques nord-americanes en la producció de fàrmacs, posant les bases per a que els productes en forma de dosificació posteriors entrin al mercat nord-americà.
Com a proveïdor líder xinès de càpsules buides, KornnacCaps sempre s'ha posicionat com a proveïdor de serveis de càpsules funcionals. L'empresa ha establert un sistema de gestió de qualitat d'acord amb els estàndards cGMP i ha obtingut certificacions internacionals com HALAL, Kosher, ISO9001 i ISO22000, així com el registre de la UE. La seva línia de productes inclou productes innovadors com ara càpsules de gelatina, càpsules HPMC, càpsules Halal, càpsules Pullulan i càpsules recobertes-entèriques, i té solucions tècniques que compleixen els requisits normatius internacionals, com ara estar lliure de diòxid de titani i dodecilsulfat de sodi. El més important és que les càpsules KornnacCaps no utilitzen òxid d'etilè per a l'esterilització i no contenen conservants, que responen millor a les necessitats de formulació personalitzada i innovadora dels clients.
L'èxit d'aquesta presentació de DMF no és només un reconeixement autoritzat de la força tècnica i el nivell de gestió de la qualitat de KornnacCaps, sinó també un assoliment important de la seva estratègia de globalització. Actualment, els productes de KornnacCaps han arribat a tot el país i s'exporten a més de 20 països i regions, com ara Europa, els Estats Units, el sud-est asiàtic i l'Àfrica. L'any 2024, l'empresa es va traslladar a un nou parc intel·ligent amb una inversió total de 1.000 milions de iuans i, el 2025, va completar una actualització de la marca, obrint un nou capítol al mercat amb una-nova imatge de KornnacCaps. En el futur,KornnacCapscontinuarà defensant el concepte de lideratge en innovació, oferint als clients globals càpsules d'alta-qualitat i solucions personalitzades, i creant un futur brillant juntament amb els clients.
