Certificacions de proveïdors de càpsules buides|KornnacCaps

Quan seleccioneu un proveïdor de càpsules buides, comproveu què cobreix cada credencial i si s'aplica al producte que voleu comprar. Els certificats del sistema de gestió, les certificacions religioses, els registres reglamentaris i els registres de qualitat dels lots tenen finalitats diferents. Junts, poden donar suport a la qualificació del proveïdor, però cap document únic garanteix l'aprovació del vostre producte acabat a tots els mercats.

A KornnacCaps, animem els compradors a connectar la revisió de la certificació amb l'avaluació pràctica del producte. Aquesta guia explica com avaluar els documents que hi ha darrere d'una comanda de càpsules buides i què cal demanar per al vostre mercat de formulació i destinació.

Certified-Quality

Comenceu pel producte i el mercat previst

Definiu el material de la càpsula, la mida, el color, els requisits d'impressió i l'ús previst abans de recollir els certificats. Un document per a una matèria primera de gelatina no cobreix automàticament una càpsula HPMC acabada, i un certificat per a un lloc de fabricació no s'ha d'aplicar a un altre.

Per a cada credencial, compareu el nom legal de l'empresa, l'adreça del lloc, l'abast del producte, l'organització emissora i els detalls de validesa amb l'acord de subministrament proposat. Demaneu documentació acreditativa quan el nom d'una empresa hagi canviat. Mantingueu els certificats de proveïdors de matèries primeres separats dels certificats de fabricant de càpsules acabades.

Què diuen les certificacions ISO als compradors de càpsules

La ISO 9001 aborda els sistemes de gestió de la qualitat. La ISO 22000 aborda els sistemes de gestió de la seguretat alimentària. Aquests marcs ajuden els compradors a avaluar com una organització gestiona els seus processos, però la certificació del sistema de gestió no és la certificació de cada lot de càpsules o l'aprovació d'un medicament acabat.

Font: ISO i IAF - Resultats esperats per a la certificació acreditada ISO 9001

Per a la qualificació de proveïdors de KornnacCaps, sol·liciteu els certificats ISO 9001 i ISO 22000 vigents i comproveu les activitats i llocs de fabricació dins del seu abast. Reviseu les especificacions del producte i els resultats del lot per separat, en lloc de tractar un logotip ISO com a substitut de l'evidència tècnica.

Mireu els controls darrere dels certificats

La documentació de qualitat de KornnacCaps descriu l'avaluació i l'aprovació dels proveïdors, els controls de materials entrants, el seguiment de la producció, la revisió del producte acabat i el llançament autoritzat. També cobreix la gestió de desviacions, el control de canvis, les accions correctives i preventives i els procediments d'enviament i retirada recolzats per registres traçables.

Per als compradors, aquests controls creen preguntes útils d'auditoria: Com s'aproven els proveïdors? Qui autoritza l'alliberament de lots? Com es comuniquen els canvis? Es pot rastrejar un lot lliurat a través dels registres de producció i inspecció pertinents? Fer aquestes preguntes connecta la gestió de la qualitat amb el subministrament de càpsules que realment rebràs.

Sol·liciteu els documents de qualitat de KornnacCaps rellevants per al vostre projecte de càpsula.

Comproveu l'abast Halal i Kosher per separat de les afirmacions vegetarianes

Per a un requisit de producte Halal o Kosher, sol·liciteu el certificat aplicable i la seva programació de productes. Verifiqueu que el fabricant, el tipus de càpsula i el lloc de producció esmentats coincideixen amb la comanda proposada. Un certificat de proveïdor de gelatina pot donar suport a l'avaluació de la matèria primera, però no estableix per si mateix la certificació de la càpsula acabada.

La idoneïtat halal, kosher i vegetariana són requisits diferents. Una càpsula de gelatina conforme a la religió encara pot contenir material d'origen animal. Per a les formulacions a base de plantes, KornnacCaps té declaracions vegetarianes o veganes específiques del producte per a les càpsules HPMC. Una declaració del fabricant s'ha de descriure com una declaració, en lloc d'una certificació independent de tercers.

Inclou colorants, auxiliars de processament i tinta d'impressió a la revisió d'una càpsula personalitzada. Confirmeu la documentació per a la formulació exacta en lloc d'estendre una declaració d'intèrpret transparent i sense imprimir a totes les variants acabades.

Entendre què significa una presentació DMF dels EUA

KornnacCaps ha anunciat el número 043237 del fitxer mestre de drogues dels EUA. Un DMF permet a un titular enviar informació confidencial de fabricació o de qualitat a la FDA per utilitzar-la en la revisió de les presentacions rellevants. Un número DMF no és l'aprovació del producte de la FDA o la prova que una instal·lació ha superat una inspecció de la FDA.

La FDA no aprova ni desaprova un DMF. La referència al seu contingut requereix l'autorització del titular, normalment mitjançant una Carta d'Autorització. Els compradors han de confirmar el titular, l'assumpte, l'estat actual i la rellevància de la seva sol·licitud abans d'organitzar una referència.

Font: FDA dels Estats Units - Fitxers mestres de fàrmacs i guia d'autorització

Per a un projecte farmacèutic, pregunteu quin producte de càpsules i informació de fabricació cobreix la presentació i si es pot organitzar una carta d'autorització per a la vostra presentació. No assumeixis que la presentació elimina la necessitat de tenir proves pròpies del producte acabat o garanteix un termini d'aprovació més curt.

Relaciona els documents de registre i enviament del mercat amb la comanda

Per al subministrament a la Unió Europea o a Turquia, sol·liciteu el registre o registre corresponent i confirmeu-ne el propòsit exacte amb el vostre importador o equip regulador. Comproveu si es tracta d'un establiment, un material, una categoria de producte o un procediment d'importació concret. No s'ha de presentar una referència de registre com a aprovació general per a tots els productes i usos de càpsules.

Els certificats sanitaris i els documents veterinaris també s'han de revisar per a la seva finalitat i abast. Per als productes a base de gelatina, aclareix la font animal i la documentació de suport necessària per a l'enviament previst. No tracti un certificat sanitari com una garantia general sobre la salut del personal ni assumeixi que un certificat cobreix cada enviament futur.

Discutiu el vostre mercat de destinació i els requisits de documentació amb KornnacCaps.

Sol·licitar proves tècniques juntament amb la certificació

La qualificació del proveïdor ha d'incloure documents que expliquin l'especificació de la càpsula i mostrin com s'avalua el lot subministrat. Els materials dels productes KornnacCaps inclouen dades tècniques, mètodes de prova i declaracions específiques del producte. Seleccioneu els documents rellevants per al vostre tipus de càpsula en lloc de combinar límits de diferents productes o revisions.

Fitxes tècniques i mètodes d'assaig

Una fitxa tècnica ajuda a definir l'especificació acordada, incloses les dimensions rellevants, els límits d'humitat, els requisits de desintegració, l'embalatge i les condicions d'emmagatzematge. Reviseu el mètode de prova on el rendiment és important per a la vostra formulació. Les càpsules estàndard, entèriques i resistents als àcids no s'han de tractar com a productes intercanviables.

Certificats d'anàlisi i traçabilitat

Sol·liciteu un Certificat d'anàlisi específic del lot per al lot subministrat i compareu-lo amb l'especificació acordada. Un COA de referència o una plantilla en blanc explica el format d'informe; no és un resultat emès per al vostre enviament. Coincideix el número de lot i la identificació del producte en el COA, les etiquetes i els registres de lliurament.

Declaracions de producte i formulacions personalitzades

Sol·liciteu les declaracions de composició, al·lèrgens, transgènics, EST/ESB, vegetarians o de dissolvents residuals pertinents segons el vostre projecte. Aquests documents tenen diferents àmbits i s'han d'avaluar individualment. Per exemple, la declaració d'una càpsula estàndard no s'ha d'aplicar automàticament a una versió amb recobriment entèric amb un procés de fabricació diferent.

Una llista pràctica abans de fer una comanda

Confirmeu el material de la càpsula, les especificacions, l'ús previst i el mercat de destinació.

Relaciona cada certificat amb el seu titular, lloc de fabricació, productes coberts i validesa actual.

Separeu les credencials del fabricant dels certificats del proveïdor de matèries primeres i les declaracions de producte.

Acordeu l'especificació tècnica i sol·liciteu un format COA representatiu abans de fer la comanda.

Confirmeu la documentació del lot, qualsevol autorització necessària i la documentació d'enviament abans de l'enviament.

Avalueu les mostres amb el vostre procés de formulació i ompliment abans d'aprovar el subministrament habitual.

Trieu la documentació de la càpsula que doni suport a la vostra decisió de compra

Un paquet de qualificació útil connecta el proveïdor, l'especificació de la càpsula i el lot lliurat. Això fa que sigui més fàcil identificar la informació que falta abans d'una comanda i mantenir els equips de contractació, qualitat i regulació treballant amb els mateixos requisits.

Compartiu el material de la càpsula, la mida, el tipus de formulació, el mercat objectiu i la quantitat estimada amb KornnacCaps. Podem discutir les especificacions rellevants i els documents de suport per al vostre projecte, inclosa qualsevol informació addicional que el vostre equip necessiti revisar.

Poseu-vos en contacte amb KornnacCaps per demanar especificacions de la càpsula, documents de suport i mostres.